■禁忌事項 1. 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある方 2. 硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン,亜硝酸アミル,硝酸イソソルビド等)を投与中の方 3. 心血管系障害を有する等性行為が不適当と考えられる方 4. 先天性のQT延長方(QT延長症候群)、クラスIA(キニジン,プロカインアミド等)又はクラスⅢ(アミオダロン,ソタロール等)の抗不整脈薬を投与中の方 5. 脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴が最近6カ月以内にある方 6. 重度の肝障害のある方 7. 血液透析が必要な腎障害,低血圧(安静時収縮期血圧<90mmHg)又は治療による管理がなされていない高血圧(安静時収縮期血圧>170mmHg又は安静時拡張期血圧>100mmHg),不安定狭心症のある方 8. リトナビル,インジナビル,アタザナビル,サキナビル,メキル酸サキナビル,ホスアンプレナビル,ロピナビル・リトナビルを投与中の方 9. ケトコナゾール,イトラコナゾールを投与中の方 10.α遮断薬を投与中の方 11.網膜色素変性症方[網膜色素変性症の方にはホスホジエステラーゼの遺伝的障害を持つ症例が少数認められる ■用法・用量 通常,成人には1日1回バルデナフィルとして10mgを性行為の約1時間前に経口投与する。高齢者(65歳以上)、中等度の肝障害のある方については,本剤の血漿中濃度が上昇するが認められているので、5mgを開始用量とすること 1日の投与は1回とし、投与間隔は24時間以上とすること ■ 使用上の注意 1.次の方は慎重に投与して下さい。 1.陰茎の構造上欠陥のある方 2.持続勃起症の素因となり得る疾患(鎌状赤血球性貧血,多発性骨髓腫,白血病等)のある方 3.他の勃起不全治療薬を投与中の方[他の勃起不全治療薬との併用使用の経験がない] 4.出血性疾患又は消化性潰瘍のある方[ニトロプルシドナトリウム(NO供与剤)の血小板凝集抑制作用を増強することが認められている.出血性疾患又は消化性潰瘍のある方に対する安全性は確立していない] 5.チトクロームP4503A4を阻害する薬剤(エリスロマイシン)を投与中の方 [本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、投与量は5mgを超えないこと] 6.高齢者(65歳以上) 7.中等度の肝障害のある方 [本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので低用量(5mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること] 2.重要な基本的注意 1.投与に際しては,勃起不全及びその基礎疾患の診断のため、既往歴の調査や諸検査を行い客観的な診断に基づき臨床上治療が必要とされる方に限定とします。 2.性行為は心臓へのリスクを伴うため,勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと。本剤は心管拡張作用を有するため一過性の軽度な血圧低下があらわれる場合がある。大動脈弁下狭窄症,特発性肥大性大動脈弁下狭窄症等,左室流出路の閉塞を有する方は本剤の血管拡張作用による影響を受ける場合がある。心血管系の状態によって性行為が望ましく方には勃起不全治療薬の使用は行うべきではありません。 3.臨床薬理試験において本剤投与によるQTc延長がみられていることから、心血管系障害又は肝障害を有する方に対しては、本剤投与中に必要に応じて心電図検査を実施することが望ましい。 4.4時間以上の勃起の延長又は持続勃起(6時間以上持続する痛みを伴う勃起)が外国臨床試験で少数例報告されている持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合には直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。 5.本剤は催淫剤又は性欲増進剤ではありません。 6.臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので,高所作業,自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させます。 |